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INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ODDONTOPrilo® contiene prilocaína clorhidrato como principio activo. También contiene cloruro de sodio, benzoato de sodio, hidróxido de sodio c.s.p. para ajustar el pH a 6,4, y agua destilada c.s.p. 1.8 mL.
El nombre químico de prilocaína clorhidrato es 2-(propilamino)-o-propionotoluidida hidrocloruro; también se conoce como propitocaína clorhidrato. El número CAS de la prilocaína clorhidrato es 1786-81-8.
La estructura química de prilocaína clorhidrato es:
DESCRIPCIÓN
La prilocaína es un agente estabilizador de la membrana y un anestésico local del grupo amida. La prilocaína clorhidrato es un polvo cristalino blanco con un peso molecular de 256.8. Es fácilmente soluble en agua y alcohol.
FARMACOLOGÍA
La prilocaína estabiliza la membrana neuronal y previene el inicio y la conducción de los impulsos nerviosos, lo que produce la anestesia local. La prilocaína posee un tiempo de acción rápido y una potencia similar a la lidocaína, pero con menos toxicidad que esta última.
El inicio y la duración de la anestesia dependen de la vía de administración, la condición del paciente y la dosis utilizada (volumen y concentración). La prilocaína se absorbe más lentamente que la lidocaína debido a su menor efecto vasodilatador y tiene diferentes patrones de distribución, degradación y excreción. Las amidasas en el hígado, los riñones y los pulmones metabolizan la prilocaína directamente. La o-toluidina es un metabolito que se excreta en la orina y se cree que causa metahemoglobinemia, observada tras la administración de dosis altas de prilocaína (Consultar PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS).
INDICACIONES
ODDONTOPrilo® está indicado para la producción de anestesia local en procedimientos dentales de rutina y cirugías orales mediante técnicas de infiltración y bloqueo de nervio.
CONTRAINDICACIONES
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Alergia o hipersensibilidad a los anestésicos locales del grupo amida o a otros componentes de la solución inyectable (consultar la información de la PRESENTACIÓN). La detección de sensibilidad mediante pruebas cutáneas tiene valor limitado.
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Metahemoglobinemia congénita o idiopática.
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Las técnicas de anestesia local no deben utilizarse cuando hay inflamación y/o sepsis en la región propuesta de inyección.
Consultar también INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS.
PRECAUCIONES
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Cuando se utiliza cualquier anestésico local, se debe contar con medicamentos y equipo para la reanimación cardiopulmonar, incluyendo oxígeno, para controlar las posibles reacciones adversas que afectan el sistema cardiovascular, respiratorio o nervioso.
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La administración de la inyección debe realizarse siempre lentamente, con aspiraciones frecuentes, para evitar la inyección intravascular inadvertida, ya que esta puede producir efectos tóxicos. Las inyecciones múltiples deben administrarse en intervalos separados.
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La seguridad y eficacia de ODDONTOPrilo® dependen de la dosis apropiada, la técnica correcta, las precauciones adecuadas y la preparación en situaciones de emergencia. Para conocer las técnicas y precauciones específicas respecto a los distintos procedimientos anestésicos se deben consultar libros de texto estándar.
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La prilocaína debe administrarse con mucha precaución en pacientes con bradicardia severa, trastornos de la conducción cardiaca o intoxicación digitálica severa.
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La prilocaína y/o sus metabolitos pueden acumularse durante la administración prolongada o repetida en pacientes con enfermedades hepáticas, renales o cardíacas, en pacientes de edad avanzada y en pacientes en mal estado de salud. Sin embargo, es poco probable que esto ocurra con las dosis que se utilizan en odontología.
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La prilocaína se debe utilizar con precaución en pacientes con sensibilidad conocida a medicamentos. Pacientes alérgicos a los derivados de tipo éster de ácido para-aminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) no han mostrado ninguna reacción cruzada a los agentes del grupo amida.
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La prilocaína debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición genética a hipertermia maligna, ya que la seguridad de los anestésicos locales del grupo amida en estos pacientes no se ha establecido completamente.
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En pacientes con hipoxemia existe la posibilidad de un mayor daño hipóxico, ya que las dosis altas de prilocaína pueden producir metahemoglobinemia (consultar REACCIONES ADVERSAS).
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Se debe advertir al paciente que tenga precaución para evitar traumas involuntarios en los labios, la lengua, la mucosa bucal o el paladar blando cuando dichas estructuras están anestesiadas. Por lo tanto, la ingesta de alimentos debe posponerse hasta que estas estructuras regresen a su función normal.
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En el área de la cabeza y el cuello, la inyección intravascular de anestésicos locales, incluso en pequeñas dosis, puede causar reacciones adversas sistémicas similares a las que se observan después de la inyección intravascular inadvertida de dosis altas en otras áreas.
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Los anestésicos locales deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión grave o no tratada, enfermedad cardíaca grave, diabetes avanzada, anemia grave o insuficiencia circulatoria por cualquier causa o cualquier otra condición patológica. Los anestésicos locales deben evitarse cuando hay inflamación en la región propuesta de inyección.
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Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cárpul, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
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Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio en cada mL, lo que equivale a 1,800 mg en 1,800 mL de producto.
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El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Uso durante el embarazo Categoría A
Aunque no se ha establecido el uso seguro de la prilocaína durante el embarazo con respecto a los posibles efectos adversos sobre el desarrollo fetal, la prilocaína se ha utilizado ampliamente en procedimientos dentales durante el embarazo, sin reportar ningún efecto nocivo para la madre o el feto. En dosis altas, la prilocaína puede causar metahemoglobinemia en la madre y el feto lo que podría llevar a la hipoxia fetal.
Uso durante la lactancia
Se desconoce si la prilocaína o sus metabolitos afectan la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dependiendo de la dosis, los anestésicos locales pueden tener un efecto muy leve en la función cognitiva y pueden afectar temporalmente la locomoción y coordinación.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS IMPORTANTES
1. Fármacos antiarrítmicos
Los anestésicos locales del grupo amida deben utilizarse con precaución en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos, por ejemplo mexiletina, ya que los efectos tóxicos pueden ser aditivos.
2. Metahemoglobinemia
Los fármacos que pueden predisponer la formación de metahemoglobina, por ejemplo: sulfonamidas, antipalúdicos y ciertos compuestos nítricos, podrían potenciar estas reacciones adversas de la prilocaína.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones a la prilocaína son muy raras con las dosis que se usan durante los procedimientos dentales. Si ocurren reacciones adversas, estas son similares a las que se observan con otros anestésicos locales del grupo amida. Las reacciones psicógenas antes o durante los procedimientos dentales son comunes y pueden simular los síntomas de una reacción sistémica generalizada a los anestésicos locales.
Las reacciones adversas pueden ocurrir debido a altos niveles de plasma como resultado de una dosis excesiva, rápida absorción, eliminación o metabolismo retardado, o inyección intravascular involuntaria. Tales reacciones son de naturaleza sistémica e involucran al sistema nervioso central y/o el sistema cardiovascular (consultar SOBREDOSIS). La acidosis o hipoxia pueden aumentar el riesgo y la gravedad de las reacciones tóxicas.
Los siguientes eventos adversos se han observado durante el uso de inyecciones médicas con prilocaína, pero no necesariamente se han asociado con el uso dental de prilocaína.
Reacciones más frecuentes
Nerviosismo, mareos, visión borrosa, temblor, somnolencia, tinnitus, entumecimiento, desorientación, náuseas y vómitos.
Reacciones menos frecuentes
Las reacciones más graves, pero menos frecuentes, que reflejan una sobredosis de prilocaína son: convulsiones, pérdida del conocimiento, depresión o paro respiratorio, hipotensión, colapso cardiovascular y bradicardia, que pueden provocar un paro cardíaco. La metahemoglobinemia se aborda más adelante.
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas a la anestesia local del grupo amida son muy raras, pero pueden presentarse como: dermatitis alérgica, broncoespasmo o anafilaxia.
Metahemoglobinemia
La metahemoglobinemia y la cianosis pueden ocurrir después de la administración de soluciones de prilocaína, particularmente después de una dosis alta. Esto es causado por el metabolito o-toluidina. La cianosis de las uñas y los labios son signos clínicos de metahemoglobinemia.
Parece existir una relación dosis-respuesta entre la cantidad de prilocaína administrada y el grado de formación de metahemoglobina. En estudios realizados en humanos, la incidencia de metahemoglobinemia a una dosis de 400 mg de prilocaína no es estadísticamente significativa. Los casos de cianosis a dosis entre 400 mg y 600 mg de prilocaína son extremadamente raros.
A una dosis de 600 mg de prilocaína, la metahemoglobina se forma en niveles inferiores al 15% del contenido total de hemoglobina. Este grado de metahemoglobinemia no está asociado con ninguna reacción adversa en el sistema respiratorio, cardiovascular o nervioso central. Sin embargo, a este nivel de dosis se han reportado casos de cianosis.
Si se produce metahemoglobinemia, se puede tratar con una sola dosis de solución inyectable de azul de metileno al 1%, administrado en una dosis de 1 mg/kg del peso corporal durante un periodo de 5 minutos. Estas dosis normalmente revierten la metahemoglobinemia en 15 minutos y no deben repetirse, ya que el azul de metileno en concentraciones altas actúa como un oxidante de hemoglobina.
En la mayoría de los pacientes que reciben dosis de ODDONTOPrilo® dentro del rango recomendado, la aparición de signos y síntomas clínicos de hipoxia se puede deber a problemas cardíacos o respiratorios y debe tratarse con oxígeno y/o las medidas apropiadas. Si el caso de cianosis continúa, se debe sospechar de metahemoglobinemia e iniciar el tratamiento con azul de metileno.
La reducción de la capacidad para transportar oxígeno en pacientes normales es mínima; por lo tanto, la cianosis generalmente es asintomática. Sin embargo, en pacientes con anemia severa, esto puede causar una hipoxemia significativa. Es importante resaltar otras causas graves de cianosis, tales como la hipoxemia aguda y/o problemas cardíacos. Incluso bajas concentraciones de metahemoglobina pueden interferir con las lecturas del oxímetro de pulso, indicando una falsa baja saturación de oxígeno.
Reacciones neurológicas
La incidencia de reacciones neurológicas adversas causadas directamente por el uso de anestésicos locales es muy baja. Las reacciones neurológicas pueden estar relacionadas con la dosis total del anestésico local administrado y también dependen del fármaco específico utilizado, la vía de administración y la condición física del paciente. Muchos de estos efectos pueden estar relacionados con las técnicas de anestesia local, con o sin la contribución del fármaco.
Las reacciones neurológicas seguidas de los bloqueos nerviosos regionales incluyen entumecimiento continuo, parestesia y trastornos sensitivos.
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
Se debe utilizar la dosis más baja para obtener resultados de una anestesia efectiva. La dosificación también dependerá del área de la cavidad oral que se va a anestesiar, la vascularización de los tejidos orales y la técnica de la anestesia.
DOSIS RECOMENDADAS DE ODDONTOPrilo® PARA PROCEDIMIENTOS ANESTÉSICOS DENTALES PROMEDIO (PACIENTE SALUDABLE, EDAD ADULTA, PESO 70KG).
Nota:
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Dosis recomendadas
Las dosis tóxicas varían ampliamente entre los pacientes, y los efectos tóxicos pueden ocurrir después de cualquier procedimiento de anestesia local. Por lo tanto, se debe mantener una observación cuidadosa del paciente. Se recomienda que la dosis de prilocaína en cualquier momento no exceda los 6 mg/kg. Sin embargo, la dosis administrada debe adaptarse al paciente y al procedimiento individual, y las dosis máximas aquí mencionadas deben utilizarse solamente como guía. -
Dosis segura
La dosis segura para personas con enfermedades agudas o crónicas, especialmente aquellas que toman medicamentos, puede ser sustancialmente menor.
Población pediátrica
Para los niños, la dosis debe reducirse proporcionalmente al peso corporal. La dosis debe calcularse para cada paciente individual y modificarse de acuerdo con la experiencia del dentista y el conocimiento del paciente.
SOBREDOSIS
La toxicidad sistémica se manifiesta inicialmente como excitación del SNC y se puede caracterizar por nerviosismo, mareos, visión borrosa y temblores, seguidos de somnolencia, convulsiones, pérdida del conocimiento y, posiblemente, paro respiratorio.
Los efectos tóxicos sobre el sistema cardiovascular de los anestésicos locales son generalmente de naturaleza depresiva y pueden ocurrir rápidamente con poca advertencia, llevando a la vasodilatación periférica, hipotensión, depresión miocárdica, bradicardia y, posiblemente, paro cardíaco.
TRATAMIENTO PARA LA SOBREDOSIS
El tratamiento para los pacientes que presentan síntomas tóxicos consiste en mantener una vía respiratoria permeable y proporcionar ventilación con oxígeno y respiración asistida o controlada según sea necesario. Generalmente, esto será suficiente para controlar la mayoría de las reacciones.
El tratamiento posterior depende del diagnóstico. Se debe prestar atención médica. Si ocurren convulsiones, se debe administrar diazepam por vía intravenosa gradualmente. Si el diazepam no está disponible o no es efectivo, se puede utilizar tiopental de sodio (5 mg/kg). Si las convulsiones interfieren con la respiración y/o no se controlan rápidamente con un medicamento anticonvulsivo específico, se puede usar suxametonio (1-2 mg/kg) para paralizar al paciente. Luego, se debe proporcionar ventilación artificial.
Si se produce fibrilación ventricular o paro cardíaco, se debe utilizar un tratamiento de reanimación cardiovascular efectivo y mantenerlo por un período prolongado si es necesario.
Para el tratamiento de la metahemoglobinemia, consulte las REACCIONES ADVERSAS.
PRESENTACIONES
ODDONTOPrilo®
Presentación Comercial: Caja de cartón con 50 carpules de vidrio de borosilicato tipo I de 1.8 mL.
Composición por cárpul:
- Prilocaína Clorhidrato: 72.00 mg
- Cloruro de sodio, benzoato de sodio, hidróxido de sodio c.s.p. ajustar pH 6,4, agua destilada c.s.p. 1.8 mL
Nota:
- Ninguno de los cartuchos dentales de ODDONTOPrilo® contiene parabenos y son para un solo uso en un solo paciente. El contenido restante se debe desechar.
ALMACENAMIENTO
ODDONTOPrilo® debe conservarse a una temperatura inferior a 30° C.
Los anestésicos locales reaccionan con ciertos metales y causan la liberación de sus respectivos iones, que, si se inyectan, pueden causar irritación local grave. Deben tomarse las precauciones adecuadas para evitar el contacto prolongado entre las soluciones de ODDONTOPrilo® y las superficies metálicas; por ejemplo, los carpúles no deben precargarse y conectarse a las agujas sino hasta justo antes de su uso.
Los carpules que muestren decoloración o grietas deben desecharse. Si se desea, se puede realizar la esterilización de la superficie utilizando alcohol isopropílico puro sin diluir (91%) o alcohol etílico al 70% (USP).
Fabricado por: Productora y Comercializadora Odontológica New Stetic, S.A. – Colombia
Para: Latin Farma, S.A. – Guatemala
Fecha de última revisión
Mayo 2023
