Vademécum

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Enantyum Inyectable 
Dexketoprofeno (trometamol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. 
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es ENANTYUM® 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ENANTYUM® 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.
3. Cómo usar ENANTYUM® 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ENANTYUM® 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.

Dexketoprofeno trometamol

El principio activo es dexketoprofeno trometamol. Cada ampolla inyectable de 2 ml contiene dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol).

Los demás componentes son: etanol (96×), cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

1. QUÉ ES ENANTYUM® 50 mg/2 ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se presenta en forma de solución para inyección y para perfusión. Dexketoprofeno trometamol, principio activo de ENANTYUM® 50 mg/2ml, es un analgésico perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos. ENANTYUM® 50 mg/2 ml está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, tal como dolor post-operatorio, cólico renal y dolor lumbar, cuando la administración oral no es apropiada.

2. ANTES DE USAR ENANTYUM® 50 mg/2 ml:

No se debe administrar ENANTYUM® 50 mg/2 ml:
• Si Ud. es alérgico a este producto, o a cualquiera de sus componentes.
• Si Ud., tras haber tomado ácido acetil salicílico u otro antiinflamatorio no esteroideo, ha presentado los siguientes síntomas: ataques de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria, angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o broncoespasmo (obstrucción de los bronquios debido a un espasmo muscular bronquial).
• Si Ud. tiene o ha tenido úlcera gastrointestinal. 
• Si Ud. tiene o ha tenido asma bronquial.
• Si Ud. tiene insuficiencia cardíaca grave no controlada.
• Si Ud. tiene insuficiencia renal de moderada a grave.
• Si Ud. tiene insuficiencia hepática grave.
• Si Ud. tiene trastornos hemorrágicos, trastornos de la coagulación de la sangre o está tomando un anticoagulante.
• Si Ud. está embarazada o en período de lactancia.
• Por vía intratecal o epidural debido a su contenido en alcohol. 

Tenga especial cuidado con ENANTYUM® 50 mg/2 ml si:
• Ud. es alérgico a otros medicamentos.
• Tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón, o retención de líquidos (por problemas cardiovasculares).
• Tiene trastornos de la sangre, lupus eritematoso sistémico (enfermedad inflamatoria crónica) u otros síndromes similares al lupus. 

Uso de ENANTYUM® 50 mg/2 ml con alimentos y bebidas:
• No es de esperar interacción con alimentos y bebidas.
• Embarazo y lactancia
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. ENANTYUM® 50 mg/2 ml está contra indicado durante el embarazo y la lactancia.

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda administrar ENANTYUM® 50 mg/2 ml a este grupo de edad.

Efectos sobre la capacidad de conducción:
ENANTYUM® 50 mg/2 ml puede hacerle sentir somnoliento o con vértigo, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ENANTYUM® 50 mg/2 ml.

Este medicamento contiene un 12.5% de etanol en volumen final. Cada ampolla de 2 ml contiene 200 mg de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. 

Uso de otros medicamentos:
Informe Ud. a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ENANTYUM® 50 mg/2 ml. En estos casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: 
• Otros antiinflamatorios no esteroideos - Zidovudina
• Medicamentos anticoagulantes (previenen la formación de coágulos) - Ciclosporina, tacrolimus 
• Litio - Medicamentos para la diabetes tomados por vía oral - Metotrexato - Trombolíticos (medicamentos para deshacer coágulos) - Hidantoínas (medicamentos para la epilepsia) - Probenecid - Antibióticos de tipo sulfonamida (sulfametoxazol) - Medicamentos para la insuficiencia cardíaca - Medicamentos para la presión arterial elevada - Mifepristona
• Pentoxifilina - Quinolonas

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con ENANTYUM® 50 mg/2 ml, consulte a su médico.

3. CÓMO USAR ENANTYUM® 50 mg/2 ml

Instrucciones para un uso adecuado:
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENANTYUM® 50 mg/2 ml. no suspenda el tratamiento antes. 

ENANTYUM® 50 mg/2 ml puede administrarse:
• sin diluir por inyección intramuscular o intravenosa (bolus)
• diluido para perfusión intravenosa 
La dosis recomendada es en general de 1 ampolla (50 mg) cada 8 – 12 horas. La dosis máxima diaria es de 150 mg (1 ampolla cada 8 horas). Si es necesario, puede administrarse una segunda ampolla 6 horas después de la administración de la primera.

Los ancianos con función renal disminuida y los pacientes con disfunción renal o hepática deben reducir la dosis total diaria a 50 mg.

ENANTYUM® 50 mg/2 ml no está recomendado para su uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al período sintomático agudo (no más de dos días). Los pacientes deben pasar a un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible. Si estima que la acción de ENANTYUM® 50 mg/2 ml es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Forma de uso y vías de administración:
(Ver punto 6: Información importante para profesionales de la salud) Si Ud. usa más ENANTYUM® 50 mg/2 ml del que debiera:
• Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo y cefalea). En caso de ingestión o administración accidental excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático y al lavado gástrico, si se requiere.
• El dexketoprofeno trometamol es dializable.
• Si accidentalmente Ud. ha utilizado más ENANTYUM® 50 mg/2 ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a una unidad de urgencias. Lleve siempre el estuche con Ud., así el doctor sabrá lo que ha tomado.

Si olvidó usar ENANTYUM® 50 mg/2 ml:
• No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ENANTYUM® 50 mg/2 ml puede tener efectos adversos en algunos pacientes. Estos se describen a continuación y son característicos de los antiinflamatorios no esteroideos:
• Los efectos adversos que pueden ocurrir más frecuentemente (1 – 10%) son náuseas, vómitos, y dolor en el lugar de inyección.
• Otros efectos poco frecuentes (0.1 – 1%) son: dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, dolor abdominal, digestión difícil, diarrea, estreñimiento, vómitos de sangre, sequedad de boca, erupción cutánea, picazón, dermatitis, sudoración incrementada, presión arterial baja, visión borrosa, fatiga, sofocos, escalofríos, décimas de fiebre e inflamación, reacciones como escozor o hemorragia en el lugar de la inyección.
• Efectos raros (0.01 – 0.1%): zumbidos en los oídos, hormigueo, taquicardia, tromboflebitis superficial, úlcera de estómago, hemorragia digestiva o perforaciones, presión arterial elevada, rigidez o calambres musculares, retención de líquidos, respiración lenta, enzimas hepáticas aumentadas, urticaria. 
• Efectos muy raros / casos aislados (<0.01%): reacciones hematológicas, daño hepático, pancreático o renal, reacciones en la piel o reacciones de sensibilidad a la luz, broncoespasmo, respiración dificultosa, edema localizado que afecta a las capas profundas de la piel o shock alérgico o anafiláctico.
• En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, los medicamentos antiinflamatorios pueden excepcionalmente causar casos aislados de fiebre, dolor de cabeza y rigidez del cuello.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 

5. CONSERVACIÓN DE ENANTYUM® 50 mg/2 ml

Mantenga ENANTYUM® 50 mg/2 ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar ENANTYUM® 50 mg/2 ml protegido de la luz, en el envase original.

Caducidad:
No utilizar ENANTYUM® 50 mg/2 ml después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 

6. INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

Forma de administración
ENANTYUM® 50 mg/2 ml puede ser administrado tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa.

Uso intramuscular:
• El contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM® 50 mg/2 ml debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo. La solución debe ser inyectada inmediatamente después de su extracción de la ampolla topacio.

Uso intravenoso:
• Perfusión intravenosa: el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM® 50 mg/2 ml debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml con solución salina, glucosada o Ringer lactato.

La solución diluida debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante 10 – 30 minutos.

La solución debe de estar siempre protegida de la luz natural.
• Bolus intravenoso: el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM® 50 mg/2 ml, puede administrarse en bolus intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15 segundos.

La solución debe de ser inyectada inmediatamente después de su extracción de la ampolla topacio.

ENANTYUM® 50 mg/2 ml es compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de: Heparina, lidocaína, morfina, teofilina.

No debe ser mezclado con dopamina, prometazina, pentazocina, petidina, ni hidroxicina.

ENANTYUM® 50 mg/2 ml diluida para perfusión es compatible con las siguientes soluciones inyectables: Dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina, teofilina No debe mezclarse ni con prometacina ni con pentazocina. 

Presentaciones:
Envases con 1 y 3 ampollas
Presentación de 100 ampollas

Manténgase fuera del alcance de los niños.