Vademécum

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Enantyum® 25 mg cápsulas
Dexketoprofeno (trometamol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

1. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
2. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
3. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
4. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 

Contendio del prospecto: 

1. Qué es Enantyum® y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enantyum®.
3. Cómo tomar Enantyum®.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Enantyum®.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Enantyum® y para qué se utiliza

Enantyum® es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como dolor agudo de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enantyum®

No tome Enantyum®:

• Si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;
• Si ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
• Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de quemaduras de la piel expuesta a luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorios no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre);
• Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
• Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
• Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;
• Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;
• Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos;
• Si está en el tercer trimestre del embarazo o dando el pecho.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enantyum®:

• Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
• Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
• Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Enantyum® se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;
• Si es un paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
• Si es una mujer con problemas de fertilidad (Enantyum® puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedar embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);
• Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
• Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
• Si tiene un historial de enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que puede exacerbarse su enfermedad;
• Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales deberá vigilar la aparición de estos trastornos, especialmente la aparición de hemorragia;
• Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infección;
• Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina o acenocumarol (Sintrom). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Enantyum®: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

Niños y adolescentes

No tome Enantyum® si es menor de 18 años.

Toma de Enantyum® con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Enantyum®, está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
• Warfarina o acenocumarol (Sintrom), heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;
• Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
• Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
• Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

• Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardíacos;
• Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
• Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:

• Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;
• Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;
• Probenecid, utilizado para la gota;
• Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
• Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Enantyum®, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Enantyum® con alimentos y bebidas

Tome las cápsulas con una cantidad de agua adecuada. En caso de dolor agudo, tome las cápsulas con el estómago vacío; es decir, por lo menos 15 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.

Embarazo y lactancia

No tome Enantyum® durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedar embarazada, ya que Enantyum® puede no ser adecuado para usted.
• No tome Enantyum® si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Enantyum® puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia, vértigo y visión borrosa como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

3. Cómo tomar Enantyum®

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Enantyum® que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar al día y durante cuánto tiempo.

La dosis recomendada es de 1 cápsula (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar las 3 cápsulas al día (75 mg). Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 25 mg de dexketoprofeno por toma se deberán emplear otras presentaciones de dexketoprofeno que se adapten a la dosificación requerida.

Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 cápsulas al día (50 mg).

En los pacientes de edad avanzada esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Enantyum® ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome las cápsulas con el estómago vacío (por lo menos 15 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Enantyum® con alimentos y bebidas”).

Si toma más Enantyum® del que debiera

Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche del medicamento o este prospecto.

Si olvidó tomar Enantyum®

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Enantyum®”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Enantyum® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. Dado que la lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso de Dexketoprofeno trometamol comprimidos, y que Dexketoprofeno trometamol cápsulas se absorbe más rápido que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta con Enantyum® cápsulas. La siguiente tabla le indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes	Puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes	Puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1,000 pacientes.
Raros	Puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10,000 pacientes.
Muy raros	Puede afectar a menos de 1 de cada 10,000 pacientes.
Frecuencia desconocida	No se puede determinar la frecuencia a partir de lo datos disponibles.

 

Efectos adversos frecuentes

Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes

Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros

Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre).

Muy raros

Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Frecuencia desconocida

Edema de laringe, daño de las células hepáticas (hepatitis), interrupción de la función renal (insuficiencia renal aguda).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si usted es un paciente de edad avanzada.

Deje de tomar inmediatamente Enantyum® si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardíaca.

Los medicamentos como Enantyum® 25 pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardíaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Enantyum®

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 oC. Conservar los blíster en el envase original para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enantyum®

• El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36.90 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, almidón de maíz, diestearato de glicerol y carboximetilalmidón sódico (Tipo A) (derivado de patata).

Composición de la cápsula (cuerpo y tapa): gelatina, dióxido de titanio (E171), agua, amarillo de quinoleína (E104) y patent blue V (E131).

Aspecto del producto y contenido del envase

Enantyum® son cápsulas de gelatina dura y color verde, que contienen un granulado de color blanco.

Las cápsulas vienen envasadas en blísters de Aclar/PVC/Aluminio.

Se presenta en envases que contienen 10, 100 y 200 cápsulas.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas en todos los países

Venta bajo receta médica.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/