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Composición
Cada tableta recubierta de Benicar®Amlo 20 mg/5 mg contiene:
Olmesartán medoxomilo .................................................. 20 mg
Amlodipino (como besilato de amlodipino) ........................ 5 mg
Excipientes, c.s
Cada tableta recubierta de Benicar®Amlo 40 mg/5 mg contiene:
Olmesartán medoxomilo .................................................. 40 mg
Amlodipino (como besilato de amlodipino) ........................ 5 mg
Excipientes, c.s
Cada tableta recubierta de Benicar®Amlo 40 mg/10 mg contiene:
Olmesartán medoxomilo .................................................... 40 mg
Amlodipino (como besilato de amlodipino) ........................ 10 mg
Excipientes, c.s
Indicaciones
Benicar®Amlo se indica para el tratamiento de la hipertensión arterial. Se puede usar separadamente o en combinación con otros agentes antihipertensivos.
Posología
En general se puede iniciar la terapia con Benicar®Amlo en pacientes cuya presión arterial esté inadecuadamente controlada por monoterapia con olmesartán medoxomilo (u otro bloqueador de los receptores de angiotensina) o con amlodipino (u otra dihidropiridina) o en pacientes en los que amlodipino causó edema intenso cuando redujo la presión arterial.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento se puede ajustar la dosis de Benicar®Amlo a intervalos de por lo menos 2 semanas hasta la dosis máxima de 40 mg/10 mg de olmesartán medoxomilo/amlodipino.
Benicar®Amlo se debe administrar una vez al día por vía oral con o sin alimentos. No se recomienda la administración de más de 1 tableta al día.
Precauciones y advertencias
Caída repentina de la presión: Al comienzo del tratamiento con Benicar®Amlo se debe prestar atención respecto al riesgo de mareos; si esto sucede se debe avisar al médico.
Mal funcionamiento del corazón: En general los medicamentos que contienen sustancias como amlodipino, uno de los componentes de Benicar®Amlo, se deben usar con cuidado en personas con insuficiencia cardiaca. Además, aunque raro, personas con otra alteración del corazón (enfermedad arterial coronaria obstructiva grave) pueden presentar aumento de frecuencia, duración y/o gravedad de angina o infarto con el uso de este tipo de medicamento.
Mal funcionamiento de los riñones: Personas con insuficiencia renal cuando se los trata con Benicar®Amlo.
Deficiencia del hígado: Benicar®Amlo se debe usar con cuidado en personas con insuficiencia hepática leve a moderada, no se recomienda su uso en personas con insuficiencia hepática grave.
Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad: No se realizaron estudios de carcinogenicidad, mutagénesis y de disminución de la fertilidad con la asociación de olmesartán medoxomilo y besilato de amlodipino ya que en estudios con las sustancias separadas no se observó ninguno de estos efectos.
Embarazo: Pacientes del sexo femenino en edad fértil deben ser informadas sobre las consecuencias a la exposición en el segundo y tercer trimestre del embarazo a medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina. Cuando se diagnostica embarazo se debe interrumpir lo más rápidamente posible la administración de Benicar®Amlo. Como no hay experiencia clínica con su uso en mujeres gestantes el medicamento está contraindicado durante el embarazo y se debe sustituir por otra(s) clase(s) de antihipertensivos.
Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal: Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden causar morbilidad y muerte fetal y neonatal, cuando se administran a mujeres gestantes.
Poblaciones especiales
Pediatría: La farmacocinética de olmesartán no se investigó en menores de 18 años.
Geriatría: La farmacocinética de olmesartán se estudió en mayores de 65 años o más. En general las concentraciones plasmáticas máximas fueron similares entre los adultos jóvenes y los mayores, siendo que en estos se observó una pequeña acumulación con la administración de dosis repetidas (ASC fue 33% mayor en pacientes de edad avanzada, correspondiendo a aproximadamente 30% de reducción en el clearance renal).
Sexo: Se observó que el clearance del olmesartán en las mujeres fue 15% menor que en los hombres. Diferencias mínimas en la farmacocinética del olmesartán en las mujeres en comparación con los hombres: No se observaron diferencias en el clearence de amlodipino entre los sexos.
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones séricas de olmesartán fueron elevadas, cuando se compara con individuos con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min), la ASC fue aproximadamente triplicada después de las dosis repetidas. Aún no se ha estudiado la farmacocinética del olmesartán en pacientes bajo hemodiálisis.
Insuficiencia hepática: Pacientes con insuficiencia hepática presentarán disminución del clearance de amlodipino con aumento de ASC de cerca del 40-60%. En ese grupo de pacientes fue observado aumento en la ASC del olmesartán de cerca del 60%.
Insuficiencia cardiaca: Pacientes con insuficiencia cardiaca presentarán disminución del clearance de amlodipino con aumento del ASC de cerca del 40-60%.
Embarazo y lactancia
Si durante el tratamiento se diagnostica embarazo se debe interrumpir inmediatamente el uso de Benicar®Amlo y se debe consultar al médico para su sustitución. Benicar®Amlo está contraindicado durante todo el embarazo, particularmente debido al riesgo que puede presentar a partir del 4° mes.
No se sabe si los componentes de Benicar®Amlo pasan a la leche materna, por lo tanto no se debe usar el medicamento durante la lactancia sin orden médica.
No se recomienda la utilización de este medicamento en menores de 18 años.
Cuidados de Administración
Benicar®Amlo se debe administrar por vía oral, debiendo tragarse la tableta entera con agua una vez al día.
Ingestión de Benicar®Amlo junto con otras sustancias
Benicar®Amlo se puede tomar con alimentos o al mismo tiempo con otros tratamientos. La alimentación no influye en la acción del mismo.
No se realizaron estudios de interacción medicamentosa de la asociación y otros medicamentos. En estudios clínicos con las sustancias separadas se observó:
Medicamentos como ketoconazol, itraconazol, ritonavir, algunos anticonvulsivantes (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína y primidona), rifampicina e Hypericum perforatum pueden provocar elevación o disminución de la concentración sanguínea del amlodipino de Benicar®Amlo. Por eso, se recomienda el seguimiento médico en caso Benicar®Amlo sea administrado junto con esos medicamentos.
Interrupción del tratamiento
No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico.
Contraindicaciones
Benicar®Amlo está contraindicado en pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula o a otros medicamentos pertenecientes a la misma clase del amlodipino (dihidropiridinas) y durante el embarazo.
Reacciones Adversas
En estudios clínicos con Benicar®Amlo la incidencia de eventos adversos fue semejante a la del placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron cefalea, mareo, fatiga y edema. Las reacciones adversas encontradas fueron hipotensión, hipotensión ortostática, rash (salpullido), palpitación, aumento de la frecuencia urinaria y nicturia.
En los estudios clínicos con amlodipino los eventos adversos informados fueron mareo, edema, cefalea, palpitación y rubor facial; en los estudios con olmesartán medoxomilo se informó mareo.
Después de la comercialización de las sustancias separadas se informaron las siguientes reacciones adversas: Olmesartán medoxomilo: dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de las enzimas hepáticas, tos, insuficiencia renal aguda, aumento de los niveles de creatinina sérica, salpullido cutáneo, prurito, angioedema, cefalea e hipercalemia.
Amlodipino: ictericia, elevación de las enzimas hepáticas y ginecomastia.
Sobredosis
En el caso de sobredosis se debe buscar atención médica inmediatamente. Los datos disponibles con relación a sobredosis de Benicar®Amlo en seres humanos aún son limitados. La manifestación más probable en el caso de sobredosis es la reducción de la presión arterial (hipotensión) y posiblemente taquicardia refleja (debido al componente amlodipino). En este caso se debe mantener la persona en reposo con las extremidades elevadas y se debe llamar a un médico inmediatamente para que se inicie el tratamiento de apoyo. Como el amlodipino se une a la proteína de la sangre no se recomienda la diálisis.
Condiciones de almacenamiento
Se debe conservar el producto a temperatura inferior a 30°C.
Plazo de caducidad
El producto presenta plazo de caducidad de 24 meses si se siguen los cuidados de conservación (véase envase externo).
Presentaciones:
Blister de aluminio/aluminio en estuche de cartón con 14 tabletas recubiertas.
VENTA BAJO RECETA MEDICA
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Titular y Fabricante:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. - Brasil
Comercializado por:
Latin Farma, S.A. - Guatemala
